疾病預防和臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。體外診斷試劑也被稱之為“醫(yī)生的眼睛”,其質量水平直接影響到臨床診斷的正確性。近日，有媒體爆料稱，北京兩家知名公立三甲醫(yī)院因涉嫌使用未經注冊的體外診斷試劑已被立案調查。其中一家醫(yī)院2015年曾因同樣的問題由受罰。

    記者從藥監(jiān)部門獲悉，2016年年初，北京兩家知名公立三甲醫(yī)院因涉嫌使用某業(yè)內著名公司未經注冊的體外診斷試劑已被立案調查，目前仍未結案。其中一家醫(yī)院2015年曾因同樣事由受罰。

    據悉，這些醫(yī)療器械均為某公司生存的過敏原診斷試劑中的一部分產品。該產品屬于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且為風險程度最高的第三類產品。按照規(guī)定，在未獲得醫(yī)療器械注冊證書之前，不得被用于臨床診斷。

    在我國，體外診斷試劑遵循醫(yī)療器械分類管理原則和要求。根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

    我國2007年起實行的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”.

    2014年10月1日，新施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》刪去了“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”的規(guī)定。

    一名較高層級的藥監(jiān)部門醫(yī)療器械處工作人員表示，新辦法***后，只要體外診斷試劑產生了診療的功能，無論是否用于科研，都需要注冊，否則不能消瘦。“如果所謂‘研究’本身已經是一個診斷了，那它實際上就不是研究了”,除非該試劑不針對人體而是動物。

    然而，“科研”依然是診斷的“護身符”.“研究”最終成為醫(yī)院違規(guī)使用未注冊體外診斷試劑的一道“幌子”.這些未經注冊的試劑至少在進入中國3個月后即開始被用于診斷了。近年來，北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所曾將本應“僅供研究”未經注冊的診斷試劑用于臨床診斷。

    2012年12月，該系列產品開始接受中國大陸訂單。上海市食藥監(jiān)局靜安分局2014年的一份調查報告顯示，2013年1月至8月，上海市兒童醫(yī)院分6次購買了前述產品，貨值共計28.9306萬元。購買時，這些試劑均無醫(yī)療器械注冊證，外包裝上標有“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣。

    2014年、2015年，北京協(xié)和醫(yī)院、上海兒童醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院皮膚病研究所也被當地藥監(jiān)部門發(fā)現使用該產品。北京協(xié)和醫(yī)院還因此被行政處罰35.28萬元。

    2015年8月，安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園公開披露，該省18家二甲以上醫(yī)院因使用未經注冊診斷試劑情節(jié)嚴重而被立案調查，并已集體約談，“長期以來，一些大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑。”

    一名業(yè)內人士認為，該過敏原診斷試劑的性能非常優(yōu)秀，在國際上也可作為同行業(yè)標桿。試劑“本身應該不會有質量問題。它是一個‘大家族’，問題可能在于剛進入中國，一部分‘成員’還沒注冊。”

    值得注意的是，這些用于檢測人體體液等樣本的試劑，其準確程度極大影響醫(yī)生下一步診斷。孫斌園曾表示，只有經過嚴格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術審評，確認其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。

    為了保護各方的合法權益，產品經營者如果知道或者應當知道醫(yī)療機構要將此類產品用于臨床診斷，而仍然向消費者提**品的，應當定性為“生產未經注冊醫(yī)療器械”或者“經營未經注冊醫(yī)療器械”,并充分履行告知義務。

    本應“僅供研究”的試劑被用于診斷，此類現象已引起監(jiān)管層關注。多個省會城市醫(yī)療器械部門的表態(tài)也更加嚴格。他們均表示，未注冊的體外診斷試劑，如今即使用于研究，也不能消瘦。

    一些學者、監(jiān)管人員提出，對于部分未注冊而臨床急需的體外診斷試劑，可以制定身份認定制度，規(guī)范無證試劑管理；加快審批速度，使企業(yè)注冊的周期縮短，降低企業(yè)注冊成本。對于這部分試劑，可以對要求的臨床試驗數量酌情減免，因為急需試劑一般是進口試劑，在國外已進行過臨床評價，加之采集到對應的陽性樣本較難，達到臨床試驗的例數規(guī)定所需的成本較高。