2011年3月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準(zhǔn)Gadavist（釓布醇），一種含釓造影劑（GBCA），用于行中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像（MRI）的患者。

　　Gadavist提供了中樞神經(jīng)系統(tǒng)對比增強(qiáng)的成像，幫助檢測并顯影破壞血腦屏障的病變。它還可以幫助檢測并顯影中樞神經(jīng)系統(tǒng)的異常血供和循環(huán)。

　　“與那些無造影劑的MRI相比，Gadavist MRI掃描改善了中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變的顯影，”FDA藥物評價和研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品部代主任Marzella博士說。

　　Gadavist是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的第6個GBCA，可用于行中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI的患者。其適應(yīng)癥為成人和年齡在2歲及以上的兒童。Gadavist比其他GBCA更濃縮，使用時應(yīng)給予一半量。2項(xiàng)納入657例患者的臨床試驗(yàn)和其他研究數(shù)據(jù)確認(rèn)了Gadavist的安全性和有效性。

　　所有GBCA，包括Gadavist，都帶有一個黑框警示，告知關(guān)于***性系統(tǒng)性纖維化（NSF）的危險。NSF是一種罕見、但嚴(yán)重的狀況，與某些腎功能不全患者使用GBCA相關(guān)。NSF的特點(diǎn)是疼痛和皮膚增厚，并可能引起內(nèi)臟器官纖維化。目前還沒有針對NSF已知的治療措施。Gadavist是目前被認(rèn)為NSF危險較低的GBCA之一，并且不在禁忌證為急性腎損傷或慢性、嚴(yán)重腎臟疾病的GBCA之列。

　　那些研究中接受Gadavist的患者報告的最常見不良反應(yīng)為頭痛和惡心。與Gadavist有關(guān)的其他不良事件包括過敏反應(yīng)，涉及從輕度到重度的心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)或皮膚反應(yīng)。