您所在的位置:首頁 > 腫瘤科醫(yī)學進展 > Lancet:乳腺癌曲妥珠單抗給藥新方式
最新發(fā)表在 Lancet Oncology的一項研究表明:曲妥珠單抗治療已經(jīng)研制出皮下注射劑型,與標準的靜脈治療相比,提示了在方便患者和資源利用等方面的潛力。
在這項隨機、開放性的Ⅲ期國際臨床研究中,596名初診的HER-2陽性、原發(fā)性乳腺癌的婦女被1:1隨機分配到兩組。共接受新輔助化療8周期,同時每三周接受曲妥珠單抗治療。其中,299名婦女接受曲妥珠單抗是靜脈給藥(8毫克/公斤的負荷量,6毫克/公斤的維持劑量),另外297名婦女給藥通過皮下注射(固定劑量600毫克)。
化療采用“T-FAC”方案,包括4個周期的多西紫杉醇(75mg/m2),序貫到4周期氟尿嘧啶(500 mg/m2 )+表阿霉素(75 mg/m2 )+環(huán)磷酰胺(500 mg/m2 ),每3周為1周期。
全部患者手術(shù)后繼續(xù)赫賽汀完成1年的治療。隨訪到治療結(jié)束后24個月,或至疾病復發(fā)。
這項研究有2個主要終點:手術(shù)前第8周期的血清谷濃度(Ctrough)和病理完全緩解(PCR)。
研究結(jié)果表明:皮下注射與靜脈注射曲妥珠單抗相比,在藥代動力學和PCR都顯示了非劣效性結(jié)果。
術(shù)前皮下注射組的為69.0微克/毫升(變異系數(shù)55.8%),而靜脈注射的藥物谷濃度均值為51.8微克/毫升(變異系數(shù)為52.5%)。兩組的藥物濃度比之為1.33(90%置信區(qū)間,1.24至1.44)。
此外,達到PCR的患者的比例在皮下注射組為45.4%和靜脈注射組(40.7%)相似。
研究中最常見的嚴重不良反應事件為中性粒細胞減少(靜脈組33.2%vs皮下組29.0% ),白細胞減少(靜脈組5.7% vs皮下組4.0%)及中性粒細胞減少性發(fā)熱(靜脈組3.4% vs皮下組5.7%)。
文章中指出,在皮下注射組患者有更嚴重的不良事件,這種差異可能是由于感染的原因。在靜脈注射組有1人死亡,皮下注射組有3例死亡的不良事件發(fā)生,都是發(fā)生在新輔助治療階段,在皮下組中的2例被判定是與治療相關(guān)。
研究者也表示,皮下注射的特點或許可以讓藥物在家中使用,讓患者的生活減少對醫(yī)院的依賴,對患者來講也是一個重要的心理層面。另一方面,也可以節(jié)省醫(yī)院里護士和清潔方面的資源。
通過以上結(jié)果可以看出,曲妥珠單抗的皮下注射,治療時間短,在藥代動力學和療效等方面與靜脈注射相比達到非劣效性結(jié)果,同時具有相似的安全性結(jié)果,因此或可提供一個有效的替代治療方式。
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