閱讀對象包括：

    衛(wèi)生保健人員

    醫(yī)學(xué)專業(yè)協(xié)會

    癌癥宣傳社團(tuán)

    衛(wèi)生保健組織/醫(yī)院

    出現(xiàn)子宮肌瘤癥狀正在考慮手術(shù)治療的女性

    微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備制造商

    （醫(yī)學(xué)專科：病理學(xué)、內(nèi)科醫(yī)學(xué)、護(hù)理、產(chǎn)科/婦科腫瘤）腹腔鏡組織粉碎器是用于不同類型腹腔鏡手術(shù)（微創(chuàng)）的醫(yī)療設(shè)備。包括治療某些子宮肌瘤的手術(shù)，例如子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)。粉碎術(shù)指的是將切除的組織劃分成小塊或碎片，常被用于腹腔鏡手術(shù)，以便從小的切口取出的手術(shù)。

    目的：

    患有子宮平滑肌瘤的女性在行子宮或子宮肌瘤切除術(shù)時(shí)，腹腔鏡組織粉碎術(shù)傳播癌組織的風(fēng)險(xiǎn)不可預(yù)知，尤其對體積超出了子宮的子宮肉瘤。對于癥狀性子宮肌瘤患者醫(yī)療服務(wù)提供者和患者應(yīng)仔細(xì)考慮可行的替代治療方案。根據(jù)現(xiàn)有的有效信息，F(xiàn)DA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或子宮肌瘤切除術(shù)時(shí)使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    問題的總結(jié)合適用范圍：

    子宮肌瘤是從子宮肌層組織發(fā)展來的良性腫瘤。大多數(shù)女性在一生的某個(gè)階段將罹患子宮肌瘤（也稱為平滑肌瘤），該病多數(shù)無任何癥狀。然而，在某些情況下，肌瘤也會出現(xiàn)癥狀，包括大量或長期**出血，盆腔壓迫或疼痛，和/或尿頻等癥狀，需要藥物或外科手術(shù)治療。許多女性選擇接受經(jīng)腹腔鏡子宮或子宮肌瘤切除術(shù)，因?yàn)橄鄬?jīng)腹部子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)，這樣可縮短術(shù)后恢復(fù)時(shí)間，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。許多腹腔鏡手術(shù)過程中需要使用組織粉碎器。

    對于癥狀性子宮肌瘤的女性，其他的一些治療方案是有效的。包括傳統(tǒng)的子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)（經(jīng)**或經(jīng)腹部）；沒有粉碎器的腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù)；使用較小切口的剖腹手術(shù)（顯微剖腹術(shù)）；深思熟慮的子宮動脈栓塞術(shù)（以導(dǎo)管為基礎(chǔ)的治療子宮肌瘤的栓塞技術(shù)）；高強(qiáng)度聚焦超聲和藥物治療。證據(jù)表明，在可行的情況下，經(jīng)**子宮切除術(shù)比腹腔鏡或腹式子宮切除術(shù)具有更好的結(jié)局和更少的并發(fā)癥。

    重要的是，基于FDA對當(dāng)前可用數(shù)據(jù)的分析顯示：因子宮肌瘤接受子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)的，每350位婦女中就有一位可能潛在未知的子宮肉瘤——一種包括平滑肌肉瘤的子宮癌，如果腹腔鏡組織粉碎術(shù)應(yīng)用于這些未知的子宮肉瘤的女性，有可能將癌組織播散到腹部和盆腔內(nèi)，顯著縮短患者的有效生存期。因?yàn)闆]有可靠的方法來預(yù)測患有子宮肌瘤的女性是否為子宮肉瘤，F(xiàn)DA不鼓勵子宮肌瘤患者在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)使用腹腔組織粉碎術(shù)。

    對衛(wèi)生保健組織的建議：

    · 需要注意的是，根據(jù)當(dāng)前可用的信息，F(xiàn)DA不鼓勵患子宮肌瘤的女性在子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)中使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)。

    · 對于可疑或已知的子宮癌癥患者不要使用腹腔鏡下子宮粉碎術(shù)。對于有癥狀的子宮肌瘤患者需仔細(xì)考慮所有可用的治療方案。

    · 徹底地討論患者所有治療的益處和風(fēng)險(xiǎn)。

    · 對于經(jīng)仔細(xì)評估后的個(gè)體患者來說，腹腔鏡組織粉碎術(shù)被認(rèn)為是最好的治療選項(xiàng)：

    · 告知患者，子宮肌瘤可能包含意想不到的癌組織，腹腔鏡組織粉碎術(shù)可能導(dǎo)致癌癥播散，預(yù)后顯著惡化。

    · 值得注意的是，在粉碎術(shù)中，一些醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)在提倡使用標(biāo)本“袋”,試圖容納子宮組織并減少腹部和盆腔播散的風(fēng)險(xiǎn)。

    對女性的建議：

    · 咨詢相關(guān)醫(yī)療服務(wù)提供者，討論所有可用的治療條件并權(quán)衡各自的風(fēng)險(xiǎn)和好處。

    · 如果腹腔鏡子宮切除術(shù)或肌瘤切除術(shù)被推薦，組織粉碎術(shù)將在您的手術(shù)過程中實(shí)施，請其解釋為什么他或她認(rèn)為該治療方案是最適合您的。

    · 如果您已經(jīng)因子宮肌瘤切除了子宮或行肌瘤切除術(shù)，在手術(shù)過程中切除的組織通常需病理檢測癌癥是否存在。如果你被告知病理結(jié)果正常，而且您沒有其他癥狀，您需與您的醫(yī)生建立常規(guī)隨訪。如果癥狀持續(xù)或有復(fù)發(fā)，您應(yīng)咨詢其相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)提供者。

    FDA行動：

    FDA關(guān)注接受腹腔鏡組織粉碎術(shù)治療子宮平滑肌瘤的女性和無意將未知的癌癥擴(kuò)散到腹部和盆腔的風(fēng)險(xiǎn)。為了提高對問題的重視并提供正確使用腹腔鏡組織粉碎術(shù)的信息，F(xiàn)DA指導(dǎo)腹腔鏡子宮和子宮肌瘤切除術(shù)的分碎器的制造商，回顧他們當(dāng)前的產(chǎn)品標(biāo)簽是否為患者和供給者提供準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)信息，召開產(chǎn)科和婦科醫(yī)療器械咨詢委員會討論：1）腹腔鏡組織粉碎術(shù)在治療子宮肌瘤的臨床作用；2）手術(shù)技巧和/或使用的配件，如粉碎術(shù)/標(biāo)本袋，是否增強(qiáng)使用這些設(shè)備的安全有效性；3）對于腹腔鏡組織粉碎術(shù)是否需要有關(guān)于癌癥擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)的“黑框警告”.

    FDA將對不良事件報(bào)告，同行評審的科學(xué)文獻(xiàn)和從患者、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、婦科和外科專業(yè)的社會群體以及醫(yī)療設(shè)備制造商中獲得的信息進(jìn)行審查。

    向FDA報(bào)告問題：

    及時(shí)報(bào)告不良事件可以幫助FDA確定并更好地理解與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。如果你懷疑組織粉碎器和/或標(biāo)本袋已發(fā)生故障或造成嚴(yán)重傷害或不利的結(jié)果，F(xiàn)DA鼓勵您通過藥品監(jiān)督網(wǎng)頁FDA安全信息和不良事件報(bào)告程序，提交一份自愿報(bào)告。受雇于FDA設(shè)備報(bào)告用戶的健康保健專業(yè)人員，應(yīng)該遵循由這些設(shè)施建立的報(bào)告程序。

    其他資源：

    2013年12月婦科腫瘤學(xué)會（SGO）發(fā)表關(guān)于粉碎術(shù)的立場聲明；2009年11月美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會協(xié)會（SGO）關(guān)于選擇子宮良性疾病的治療路線聲明（重申2011年）；美國婦科手術(shù)學(xué)會（AAGL）的AAGL成員更新：平滑肌肉瘤傳播與粉碎術(shù)2014.