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FDA批準(zhǔn)Velphoro治療慢性腎臟病透析患者高磷血癥

2013-12-13 10:54 閱讀:1316 來源:生物谷 作者:江* 責(zé)任編輯:江帆
[導(dǎo)讀] Vifor制藥11月29日宣布,磷酸鹽結(jié)合劑Velphoro(sucroferric oxyhydroxide)已獲FDA批準(zhǔn),用于治療慢性腎臟?。–KD)透析患者的高磷血癥(hyperphosphatemia),以控制其血清磷水平。

  Vifor制藥11月29日宣布,磷酸鹽結(jié)合劑Velphoro(sucroferric oxyhydroxide)已獲FDA批準(zhǔn),用于治療慢性腎臟?。–KD)透析患者的高磷血癥(hyperphosphatemia),以控制其血清磷水平。

  Velphoro(以前稱為PA21)是一種鐵基(iron-based)、無鈣、可咀嚼的磷酸鹽結(jié)合劑,該藥的獲批,為接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)患者控制其血清磷水平提供了一種新的有效的治療選擇,該藥將于2014年在美國上市。

  Velphoro的獲批,是基于一項關(guān)鍵性III期臨床試驗的結(jié)果。該項研究在正接受透析治療的慢性腎臟?。–KD)患者中開展,研究結(jié)果表明,與標(biāo)準(zhǔn)的護理藥物碳酸司維拉姆(sevelamer carbonate)相比,Velphoro以較少的藥丸數(shù)量,成功地控制了患者的高磷血癥,52周后,用于控制高磷血癥的平均每天劑量僅為3.3粒/天,達(dá)到了研究的主要和次要終點。

  高磷血癥(hyperphosphatemia)是指血液中磷水平的異常升高,是正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)患者中一種常見且嚴(yán)重的疾病。大多數(shù)透析患者需接受磷酸鹽結(jié)合劑治療。

  然而,盡管目前已有多種不同的磷酸鹽結(jié)合劑可用,但高達(dá)50%的患者仍無法達(dá)到并維持其目標(biāo)血清磷水平。在一些患者中,因高的服藥負(fù)擔(dān)導(dǎo)致的非依從性(non-compliance)和較差的耐受性,似乎是導(dǎo)致血清磷水平控制不足的關(guān)鍵因素。平均而言,透析患者每天需服約19粒藥物,而磷酸鹽結(jié)合劑占到了其中的約50%。而Velphoro的推薦起始劑量僅為每日3片(每餐1片)。

  目前,Velphoro在歐盟、瑞士、新加坡的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中,預(yù)計將于2014年上半年得出審查決定。進(jìn)一步的監(jiān)管申請正在準(zhǔn)備中。


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