BOLERO-2是一項全球多中心、三期、隨機雙盲的臨床研究，比較依維莫司（10mg/d）聯(lián)合依西美坦（25mg/d）與安慰劑聯(lián)合依西美坦在治療絕經(jīng)后激素受體陽性、非甾體類芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復發(fā)或進展的乳腺癌患者中的療效。

    BOLERO-2研究的最終結果報告中確認：對ER+,HER2陰性的晚期乳腺癌患者，在內分泌治療進展后進行內分泌和mTOR通路的雙重封鎖能夠帶來無進展生存獲益。Adv Ther 2013 Oct 25

    正文：

    激素受體陽性（HR+）的乳腺癌在非甾體類芳香化酶抑制劑（NSAI）治療復發(fā)或進展后，接受有效的治療是非常必要的。BOLERO-2試驗數(shù)據(jù)表明，依維莫司聯(lián)合依西美坦相比安慰劑聯(lián)合依西美坦，可顯著延長這類人群的無進展生存（PFS）。

    主要終點為無進展生存（由當?shù)剡M行評估審查，再通過***影像學評估進行確認）?？偵嫫冢徑饴屎团R床獲益率為次要終點。

    研究結果：

    中位隨訪18個月后，研究的最終結果顯示：中位無進展生存在依維莫司聯(lián)合依西美坦組仍然比安慰劑聯(lián)合依西美坦組顯著延長。[研究者評估：7.8個月對比3.2個月，風險比0.45 （95%可信區(qū)間為0.38-0.54）；log-rank P<0.0001;中心評估：11.0個月對比4.1個月，風險比 0.38（95%可信區(qū)間為0.31-0.48）；log-rank P<0.0001].

    無論是對于整體人群還是前瞻定義的各個亞組（包括內臟轉移的患者，在輔助治療完成后12個月內復發(fā)的患者）都得出同樣的結果。

    不良事件的發(fā)生率和嚴重程度與中期分析報告和其他依維莫司的研究都是基本一致的。

    研究結論：

    添加依維莫司到依西美坦的治療中，能夠顯著延長絕經(jīng)后激素受體陽性、非甾體類芳香化酶抑制劑治療后發(fā)生復發(fā)或進展的乳腺癌患者的無進展生存.這些結果進一步支持依維莫司加依西美坦在這個患者人群中的使用。