對(duì)于輔助治療的患者，貝伐單抗的療效如何？之前有相關(guān)研究表明：在手術(shù)切除的III期結(jié)腸癌患者中，貝伐單抗輔助治療并不能延長(zhǎng)患者的無(wú)病生存期，并不建議在經(jīng)過(guò)根治性手術(shù)切除的III期結(jié)腸癌患者中應(yīng)用貝伐單抗輔助治療。（Lancet Oncol，16 November 2012）

　　近期，國(guó)家外科輔助乳腺和腸道項(xiàng)目C-08試驗(yàn)，目的就是確定2-3期結(jié)腸癌患者增加貝伐單抗到氟尿嘧啶，亞葉酸鈣，奧沙利鉑（FOL**6）的輔助治療方案中的安全性和有效性。報(bào)告總結(jié)了主要終點(diǎn)無(wú)病生存期和次要終點(diǎn)總生存，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為5年。研究結(jié)果在線(xiàn)發(fā)表于JCO December 10。

　　患者均接受mFOL**6方案，每2周一次共6個(gè)月（對(duì)照組）或mFOL**6共6個(gè)月聯(lián)合貝伐單抗（5mg/kg）每2周1次共12個(gè)月（試驗(yàn)組）。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)病生存期（DFS），次要終點(diǎn)是總生存期（OS）。

　　共2,673分析患者中，人口因素進(jìn)行了均衡的處理。隨著中位隨訪(fǎng)5年，貝伐單抗的加入到mFOL**6方案中，并沒(méi)有導(dǎo)致整體DFS的顯著增加（風(fēng)險(xiǎn)比HR，0.93; 95％CI為0.81-1.08，P= 0.35）。探索性分析發(fā)現(xiàn)，貝伐單抗對(duì)DFS的效果在1.25年之前和之后是不相同的（治療時(shí)間的相互作用，P值<0.0001）。次要終點(diǎn)OS在所有的兩組患者中和3期患者中都沒(méi)有顯著差異（HR 0.95，95％CI為0.79-1.13，P=0.56）和（HR 1.0，95％CI為0.83-1.21，P=0.99）。

　　是否增加貝伐單抗的兩組患者的PFS曲線(xiàn)

　　貝伐單抗1年的治療增加到FOL**6方案并不顯著延長(zhǎng)2-3期腸癌患者的DFS或OS。我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)在接受貝伐單抗的患者中有任何有害影響的證據(jù)產(chǎn)生。在試驗(yàn)組中接受貝伐珠單抗治療觀察到一個(gè)短暫的無(wú)病生存期的影響。

　　結(jié)論：貝伐單抗1年的治療增加到FOL**6方案并不顯著延長(zhǎng)2-3期腸癌患者的DFS或OS。我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)在接受貝伐單抗的患者中有任何有害影響的證據(jù)產(chǎn)生。在試驗(yàn)組中接受貝伐珠單抗治療觀察到一個(gè)短暫的無(wú)病生存期的影響。

　　原文:PURPOSEThe National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project trial C-08 was designed to investigate the safety and efficacy of adding bevacizumab to fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOL**6) for the adjuvant treatment of patients with stage 2-3 colon cancer. Our report summarizes the primary and secondary end points of disease-free and overall survival, respectively, with 5 years median follow-up time.Patients And methodsPatients received modified FOL**6 once every 2 weeks for a 6-month period (control group) or modified FOL**6 for 6 months plus bevacizumab (5 mg/kg) once every 2 weeks for a 12-month period (experimental group). The primary end point of the study was disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) was a secondary end point.ResultsOf 2,673 analyzed patients, demographic factors were well-balanced by treatment. With a median follow-up of 5 years, the addition of bevacizumab to mFOL**6 did not result in an overall significant increase in DFS (hazard ratio [HR], 0.93; 95% CI, 0.81 to 1.08; P = .35). Exploratory analyses found that the effect of bevacizumab on DFS was different before and after a 1.25-year landmark (time-by-treatment interaction P value <.0001). The secondary end point of OS was no different between the two study arms for all patients (HR, 0.95; 95% CI, 0.79 to 1.13; P = .56) and for those with stage 3 disease (HR, 1.0; 95% CI, 0.83 to 1.21; P = .99). CONCLUSIONBevacizumab for 1 year with modified FOL**6 does not significantly prolong DFS or OS in stage 2-3 colon cancer. We observed no evidence of a detrimental effect of exposure to bevacizumab. A transient effect on disease-free survival was observed during bevacizumab exposure in the study's experimental arm.

　　翻譯:目的：國(guó)家外科輔助乳腺和腸道項(xiàng)目C-08試驗(yàn)的目的是調(diào)查2-3期結(jié)腸癌患者增加貝伐單抗到氟尿嘧啶，亞葉酸鈣，奧沙利鉑（FOL**6）的輔助治療方案中的安全性和有效性。我們的報(bào)告總結(jié)了主要終點(diǎn)無(wú)病生存期和次要終點(diǎn)總生存，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為5年。

　　方法：患者均接受mFOL**6方案，每2周一次共6個(gè)月（對(duì)照組）或mFOL**6共6個(gè)月聯(lián)合貝伐單抗（5mg/kg）每2周1次共12個(gè)月（試驗(yàn)組）。研究的主要終點(diǎn)是無(wú)病生存期（DFS），次要終點(diǎn)是總生存期（OS）。

　　結(jié)果：共2,673分析患者中，人口因素進(jìn)行了均衡的處理。隨著中位隨訪(fǎng)5年，貝伐單抗的加入到mFOL**6方案中，并沒(méi)有導(dǎo)致整體DFS的顯著增加（風(fēng)險(xiǎn)比HR，0.93; 95％CI為0.81-1.08，P= 0.35）。探索性分析發(fā)現(xiàn)，貝伐單抗對(duì)DFS的效果在1.25年之前和之后是不相同的（治療時(shí)間的相互作用，P值<0.0001）。次要終點(diǎn)OS在所有的兩組患者中和3期患者中都沒(méi)有顯著差異（HR 0.95，95％CI為0.79-1.13，P=0.56）和（HR 1.0，95％CI為0.83-1.21，P=0.99）。