R98研究旨在探索最佳切除的Ⅱ——Ⅲ期直腸癌患者中5-氟尿嘧啶（5FU）/四氫葉酸（LV）輔助化療聯(lián)合伊立替康的效果。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存（DFS）。法國研究人員3月3日在《腫瘤學(xué)年鑒》（Ann Oncol）上發(fā)表了R98研究最終分析結(jié)果。

    在1999年3月至2005年12月間，研究共納入357例患者，將其隨機(jī)分入5FU/LV組（178例）和LV5FU2 +伊立替康組（179例），并根據(jù)對照組（梅奧診所方案或LV5FU2方案）分層。

    隨訪156個月后，試驗(yàn)組的DFS有獲益但未達(dá)統(tǒng)計學(xué)差異（HR=0.80,P=0.154），總生存（OS）結(jié)果相似（HR=0.87,P=0.433）。5年DFS率在對照組和試驗(yàn)組分別為58%和63%,5年OS率分別為74%和75%.

    試驗(yàn)組患者3——4級中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率高于LV5FU2對照組（33%對6%,P=0.03），但較梅奧對照組未見顯著差異（33%對36%,P=0.84）。3——4級腹瀉在試驗(yàn)組發(fā)生率較高，但根據(jù)對照組或放療分層則未見顯著差異。

    盡管亞組患者的伊立替康獲益不可忽視，但由于研究提前終止且把握度（power）不足，故該研究不支持對已切除的Ⅱ——Ⅲ期直腸癌患者常規(guī)5FU/LV化療時增加伊立替康。