從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，由于楷萊（通用名“鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液”）、萬珂（通用名“注射用硼替佐米”）兩種產(chǎn)品可能存在安全風(fēng)險，我國食藥監(jiān)局已要求代理進(jìn)口這兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取召回、停售及檢測等措施控制風(fēng)險。

    據(jù)了解，歐洲藥品管理局最近發(fā)布公告稱，英國、法國藥品監(jiān)管機構(gòu)和美國食品藥品管理局于2011年11月7日至１１日對Ben　Venus　Laboratories公司（簡稱“BVL公司”）在美國的生產(chǎn)場地進(jìn)行聯(lián)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，發(fā)現(xiàn)其無菌灌裝過程質(zhì)量管理存在缺陷。

    由于BVL公司生產(chǎn)的楷萊、萬珂在我國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家食藥監(jiān)局組織對這兩種產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險進(jìn)行了評估，并決定采取措施防范可能存在的風(fēng)險。

    國家食藥監(jiān)局要求，代理進(jìn)口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風(fēng)險，立即按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定主動召回市場上所有批號的楷萊；立即停止消瘦萬珂，不再使用于新患者。

    同時，國家食藥監(jiān)局要求，西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫(yī)生和患者可能存在的風(fēng)險，對正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品；對于正在使用萬珂治療的患者，應(yīng)與醫(yī)生和患者協(xié)商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續(xù)使用，并進(jìn)行用藥登記，做好臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保證臨床用藥安全。

    目前，國家食藥監(jiān)局已將上述決定通知了西安楊森制藥有限公司。西安楊森制藥有限公司正在按照國家食藥監(jiān)局的要求開展相關(guān)工作。

    據(jù)介紹，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在臨床上用于治療艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，注射用硼替佐米在臨床上用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。上述兩種藥品均為臨床必需藥品。