日前，美國食品藥品管理局（FDA）批準血管緊張素受體阻滯劑（ARB）奧美沙坦（Benicar,第一三共株式會社）一項藥品標簽內(nèi)容變更，指出該款藥物能引起一種類似口炎性腹瀉的嚴重腸病。
 

    類似口炎性腹瀉嚴重腸病的癥狀有嚴重慢性腹瀉，可明顯導致體重減輕。奧美沙坦是唯一已知的能引起這種不良事件的血管緊張素受體阻滯劑。目前FDA還在繼續(xù)監(jiān)測所有包含奧美沙坦的產(chǎn)品的安全性。

    奧美沙坦的標簽變更基于對FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）所收到的不良事件的評介及其它相關數(shù)據(jù)。針對不良事件報告系統(tǒng)中的不良事件，F(xiàn)DA證實23例患者曾發(fā)生過遲發(fā)性腹瀉，并伴有明顯的體重減輕。所有患者在停止使用奧美沙坦后臨床癥狀得到改善。而當10位患者重新使用這款藥物后，以上癥狀又再次出現(xiàn)。

    根據(jù)FDA藥品監(jiān)督網(wǎng)頁安全警示，"醫(yī)療保健專業(yè)人員應該告訴患者在服用含有奧美沙坦的產(chǎn)品過程中，如果出現(xiàn)嚴重的慢性腹瀉并伴隨大幅體重減輕需要和他們聯(lián)系，即使這種癥狀在數(shù)月或數(shù)年之后才出現(xiàn)。如果患者使用含有奧美沙坦的產(chǎn)品，并經(jīng)歷有嚴重腹瀉，而嚴重腹瀉又不能消退，或有明顯的體重減輕，應立即與醫(yī)療保健專業(yè)人員聯(lián)系。"

    臨床醫(yī)師在治療具有這些癥狀的患者時應該排除包括乳糜瀉內(nèi)的其它致病因素。根據(jù)藥品監(jiān)督網(wǎng)頁上的警示，如果證實沒有其它因素，"奧美沙坦應該停止使用，而改用其它的抗高血壓治療藥物。"

    2012年6月，約瑟夫·默里醫(yī)生（梅奧診所，羅切斯特）和其同事在《梅奧醫(yī)學期刊》發(fā)布一篇報道，指出有22位患者在他們診所使用奧美沙坦后出現(xiàn)無法解釋的腹瀉及腸病變。如當時心臟連線所報道，乳糜瀉被排除后，患者通過無麩質飲食控制其癥狀也不能改善。患者的平均體重減輕了18kg,而他們一旦停止使用奧美沙坦就會出現(xiàn)臨床癥狀改善的跡象。在他們停止使用該血管緊張素受體阻滯劑之后，體重又平均增長了12.2kg,并且22位患者中有18位患者的腸炎癥狀也得緩解。梅奧診所的結果是FDA對奧美沙坦進行審查的主要組成部分。