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國家藥監(jiān)局:藥用輔料檢驗(yàn)合格方可入藥

2012-06-07 08:48 閱讀:951 來源:京華時報 責(zé)任編輯:申瓊鶴
[導(dǎo)讀] 昨天,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),向社會公開征求意見。《征求意見稿》要求,藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。 藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附

    昨天,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),向社會公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉芬?,藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

    藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。

    《征求意見稿》明確提出,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān),并對供應(yīng)商進(jìn)行審計。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào),藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品,若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究,并履行變更手續(xù)。

    《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理,加大了監(jiān)管力度:

    一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn),提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻;

    二是根據(jù)風(fēng)險程度對輔料實(shí)行分類管理,對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度,加強(qiáng)風(fēng)險控制;

    三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評,強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗(yàn)審計責(zé)任,進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求;

    四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn),有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

    此次征求意見截止時間為6月8日。


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