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最新研究表明:布立尼布無法延長肝癌患者生命

2013-09-06 09:14 閱讀:1691 來源:醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) 責(zé)任編輯:李思杰
[導(dǎo)讀] 在肝細胞癌(HCC)患者確診時,其病情常處于無法切除的晚期階段,需要進行全身治療。目前可顯著改善晚期HCC患者的唯一全身性治療藥物為索拉非尼,該藥為一種多激酶抑制劑,其靶點為包括血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)信號通路在內(nèi)的多種信號通路。但目前的醫(yī)療手段

    在肝細胞癌(HCC)患者確診時,其病情常處于無法切除的晚期階段,需要進行全身治療。目前可顯著改善晚期HCC患者的唯一全身性治療藥物為索拉非尼,該藥為一種多激酶抑制劑,其靶點為包括血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)信號通路在內(nèi)的多種信號通路。但目前的醫(yī)療手段尚不能滿足索拉非尼治療/治療后無效或無法耐受索拉非尼的肝細胞癌患者的需求。


   
布立尼布是一種針對血管內(nèi)皮生長因子及成纖維細胞生長因子受體的選擇性雙重抑制劑,而這兩種受體與肝細胞癌(HCC)的形成及血管生成存在關(guān)聯(lián)。目前的醫(yī)療手段尚不能滿足索拉非尼治療無效或無法耐受索拉非尼的HCC患者需求。對此,美國西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院Josep M. Llovet博士進行了一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗,該試驗針對之前曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者,評價了布立尼布的療效及安全性。研究結(jié)果發(fā)表于2013年8月26日在線出版的《臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology)上。
本臨床研究對象
是:經(jīng)索拉非尼治療或治療后出現(xiàn)進展或無法耐受索拉非尼的晚期肝細胞癌患者,在考察布立尼布的療效及安全性。研究結(jié)果表明:布立尼布并不能顯著改善患者OS結(jié)局,但患者可在TTP及ORR等次要結(jié)局方面取得獲益。有23%的布立尼布組患者出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良事件。

    本研究
共有395例經(jīng)索拉非尼治療或治療后出現(xiàn)進展或無法耐受索拉非尼的晚期肝細胞癌患者接受了隨機分配(2:1),患者分別接受每日口服800mg布立尼布聯(lián)合最佳支持治療(BSC)方案或安慰劑聯(lián)合BSC方案治療。

    研究主要終點為總生存期(OS)。次要終點包括治療至進展時間(TTP)、客觀緩解率(ORR)及根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準改良版(mRECIST)確定的病情控制率及安全性。
研究結(jié)果顯示,布立尼布組患者的中位OS為9.4月,安慰劑組為8.2個月。經(jīng)過對基線預(yù)后因素相關(guān)治療效應(yīng)進行校正后,OS 風(fēng)險比(HR)為0.81.

    結(jié)果分析顯示,布立尼布組患者的治療至進展中位時間為4.2個月,安慰劑組則為 2.7個月,布立尼布組及安慰劑組的mRECIST ORR則分別為10%及2%.由于布立尼布組及安慰劑組分別有61例(23%)及9例(7%)患者出現(xiàn)治療相關(guān)的不良事件(AE),因此中止繼續(xù)進行本項研究。布立尼布組最常見的與治療相關(guān)的3至4級AE包括高血壓(17%)、疲勞(13%)、低鈉血癥(11%)及食欲減退(10%)。


    該研究結(jié)果表明,布立尼布并不能顯著改善曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者的OS結(jié)局。但布立尼布在TTP及ORR等次要結(jié)局方面取得的獲益,為進一步考察研究提供了支持。

    研究背景:

   
布立尼布是一種針對VEGF及 FGF受體酪氨酸激酶的選擇性雙重抑制劑。該藥對于多種腫瘤類型,包括肝癌均具有強效的抗血管生成和抗腫瘤細胞增殖效果。此外對存在索拉非尼抗性的肝細胞癌異種移植模型,布立尼布也具有一定抗腫瘤活性。在一項針對接受抗血管生成治療(主要為索拉非尼)后出現(xiàn)進展的晚期肝細胞癌患者進行的臨床研究中,布立尼布的客觀緩解率為(ORR)11%,根據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準改良版(mRECIST)肝細胞癌標(biāo)準進行的事后分析,病情控制率(DCR)為72%,患者中位總生存期(OS)為9.8個月;之前未接受過全身性治療的晚期肝細胞癌患者也報告得到類似結(jié)果。


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