目前國內(nèi)的處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的數(shù)量較多主要是因?yàn)橹谐伤幤贩N較多，以2015年底公布的轉(zhuǎn)為非處方藥的16個(gè)品種為例，只有米諾地爾搽劑屬于化學(xué)藥，其他都是中成藥。2015年，CFDA共批準(zhǔn)29種處方藥轉(zhuǎn)非處方藥。

    2015年底，CFDA公布，百令膠囊等16種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，根據(jù)公示，相關(guān)企業(yè)要在2016年1月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補(bǔ)充申請報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

    此外，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

    據(jù)了解，一種藥品從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，需要長期的臨床數(shù)據(jù)積累，證明該藥品在OTC消瘦模式下不會(huì)出現(xiàn)過量使用、不當(dāng)使用、或因人體差異而出現(xiàn)的安全性問題。每年CFDA都會(huì)批準(zhǔn)一定數(shù)量的處方藥轉(zhuǎn)為OTC,2015年除了上述16種處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥外，另外在2015年5月還批準(zhǔn)了穿心蓮內(nèi)酯等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，2014年也有35種非處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，2013年有20種。

    從每年轉(zhuǎn)為非處方藥的數(shù)量來看，基本保持在20-40個(gè)品種之間，處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥需要申請單位對其生產(chǎn)或者代理的品種提出轉(zhuǎn)換申請。一般來說，處方藥調(diào)整為非處方藥，主要是因?yàn)檫@些藥品經(jīng)使用和監(jiān)測后被認(rèn)定潛在的風(fēng)險(xiǎn)小。

    國際上對處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥還非常慎重，例如在美國處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)化還比較困難，輝瑞曾經(jīng)嘗試在美國將立普妥轉(zhuǎn)化為非處方藥，但是最終在相關(guān)臨床試驗(yàn)后放棄了。目前國內(nèi)的處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的數(shù)量較多主要是因?yàn)橹谐伤幤贩N較多，以此次轉(zhuǎn)為非處方藥的16個(gè)品種為例，只有米諾地爾搽劑屬于化學(xué)藥，其他都是中成藥。

    CFDA最新公示16種非處方藥轉(zhuǎn)換品種2014年消瘦情況（億元）