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FDA批準(zhǔn)第一個埃索美拉唑仿制藥治療GERD

2015-02-06 16:48 閱讀:1532 來源:醫(yī)脈通 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了第一個AstraZeneca質(zhì)子泵抑制劑的仿制藥物Nexium(埃索美拉唑鎂緩釋膠囊),將它用于治療成年人和≥1歲兒童的胃食管反流病(GERD)。

    美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了第一個AstraZeneca質(zhì)子泵抑制劑的仿制藥物Nexium(埃索美拉唑鎂緩釋膠囊),將它用于治療成年人和≥1歲兒童的胃食管反流病(GERD)。

    Ivax制藥公司,美國Teva制藥的一家子公司,將上市埃索美拉唑20-和40-mg膠囊。   



    FDA指出,埃索美拉唑膠囊也批準(zhǔn)用于降低與類固醇抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍風(fēng)險,聯(lián)合某些抗生素一起治療幽門螺桿菌感染,同時治療胃酸過多,包括佐林格-埃利森綜合征。

    仿制埃索美拉唑膠囊將配有一本患者用藥指南,為藥物使用和風(fēng)險提供信息。最嚴(yán)重的風(fēng)險是胃的問題,包括嚴(yán)重腹瀉。指南中也指出長期每日多次服用質(zhì)子泵抑制劑的人群可能會增加骨折的風(fēng)險。

    在臨床試驗(yàn)上,報告顯示服用埃索美拉唑鎂緩釋膠囊的最常見不良反應(yīng)包括頭痛,腹瀉,惡心,脹氣,腹痛,嗜睡,便秘,和口干。

    “對于患者來說,選擇慢性疾病的治療方案是非常重要的。衛(wèi)生保健專業(yè)人士和消費(fèi)者對這些FDA批準(zhǔn)的仿制藥物可以放心,它們已經(jīng)通過我們的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),”Kathleen Uhl教授(FDA藥物評價和研究中心仿制藥物辦公室主任)在一份聲明如是說。
 


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