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HbA1c檢測標準化 促進糖尿病臨床診治一致性

2015-02-06 15:50 閱讀:1661 來源:醫(yī)脈通 作者:學(xué)**涯 責任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] 作為當前最重要的慢性非傳染性疾病,糖尿病已成為繼腫瘤、心腦血管疾病后,威脅人類生命健康的第三大疾病。國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)最新數(shù)據(jù)顯示,2014年全球糖尿病患者已達3.82億,2035年患病人數(shù)將達5.92億。

    作為當前最重要的慢性非傳染性疾病,糖尿病已成為繼腫瘤、心腦血管疾病后,威脅人類生命健康的第三大疾病。國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)最新數(shù)據(jù)顯示,2014年全球糖尿病患者已達3.82億,2035年患病人數(shù)將達5.92億。每年有490萬人因糖尿病死亡,即每7秒就有1人死亡。在我國,2014年共有9,629萬糖尿病患者,占全球發(fā)病人數(shù)的三分之一,預(yù)計到2035年,患病數(shù)將增至目前的1.5倍。中國已經(jīng)成為世界糖尿病頭號大國,防止形勢非常嚴峻。

    糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病,患者需終身監(jiān)測及治療,若無法良好控制血糖,可引起全身各臟器并發(fā)癥,并最終導(dǎo)致心腦血管疾病、血脂異常、失明、腎功能衰竭和截肢等嚴重并發(fā)癥。如何將血糖控制在理想范圍內(nèi),延緩糖尿病并發(fā)癥,實現(xiàn)糖尿病的有效診治至關(guān)重要。近年來,糖化血紅蛋白(HbA1c)因能有效輔助糖尿病的診斷篩查、治療監(jiān)測、預(yù)后評估,成為糖尿病臨床管理的重要指標之一。

    日前,在上海舉辦的羅氏診斷全國生化學(xué)術(shù)交流暨糖化血紅蛋白一致性會議上,與會專家深入探討了HbA1c在糖尿病管理方面的重要價值,以及HbA1c檢測標準化和一致性的發(fā)展計劃對于促進糖尿病臨床診治的重要指導(dǎo)意義。

    糖化血紅蛋白:糖尿病診治與篩查的金標準

    糖化血紅蛋白(Hb A1)通常占總血紅蛋白的5%-8%,由HbA1a、HbA1b和HbA1c組成。作為重要的亞組分,HbA1c是指循環(huán)中和血紅蛋白進行非酶結(jié)合的葡萄糖(稱為糖基化的血紅蛋白)含量,占HbA1的70%-90%.

    早在1968-1969年,就有研究證實糖尿病與HbA1c升高有關(guān);1976年,學(xué)者研究發(fā)現(xiàn),造成糖尿病患者血糖升高的主要原因是HbA1c;同年,研究人員證實HbA1c水平與空腹血糖濃度相關(guān);1983年的研究發(fā)現(xiàn)HbA1c水平在紅細胞生命周期中動態(tài)變化,隨后得到大量研究證實。由于檢測較為客觀,不依賴于患者的其它條件(如抽血時間、是否空腹、是否應(yīng)用胰島素等),20世紀80年代起,HbA1c因能反應(yīng)糖尿病患者2-3個月的平均血糖水平,成為判定血糖長期控制情況的良好指標,逐漸被臨床廣泛應(yīng)用。

    最具權(quán)威的兩大糖尿病臨床研究:美國大規(guī)模1型糖尿病控制與并發(fā)癥臨床實驗(DCCT)與英國2型糖尿病前瞻性研究(UKPDS),均把HbA1c作為糖尿病控制的一個重要評價指標,且都充分證實了血糖控制與發(fā)展為糖尿病慢性并發(fā)癥的危險性間的關(guān)系。良好的血糖控制將能大大減少糖尿病并發(fā)癥(視網(wǎng)膜病變、腎臟損害、血管病變等)的發(fā)生和發(fā)展。根據(jù)UKPDS調(diào)查,糖尿病患者HbA1c水平平均每降低1%,其所引起的周圍血管疾病即可減少43%,微血管并發(fā)癥減少37%,心肌梗死發(fā)生率可下降14%,與糖尿病相關(guān)的各種原因引起的死亡率下降21%,糖尿病慢性并發(fā)癥的危險性可降低45%.

    自2009年,由美國糖尿病學(xué)會(ADA)、歐洲糖尿病學(xué)會(EASD)和IDF成員組成的專家小組在共識聲明中支持將HbA1c用于糖尿病診斷以來,近幾年,對HbA1c用于糖尿病診斷篩查指標的研究逐漸增多。研究表明,由于HbA1c反應(yīng)的是患者檢測前2-3個月的平均血糖水平,且不受短期血糖濃度波動的影響,其檢測的方便性、穩(wěn)定性和重復(fù)性均優(yōu)于目前常用的血糖檢測,如空腹血糖(FPG)和口服葡萄糖耐量試驗(OGTT),是理想的糖尿病診斷篩查指標。

    2010年,ADA將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標,HbA1c不僅成為治療監(jiān)測、預(yù)后評估的“金標準”,還能作為糖尿病診斷篩查的指標,貫穿糖尿病診療的全過程。2011年,世界衛(wèi)生組織(WHO)也建議在條件成熟的地方采用HbA1c作為糖尿病輔助診斷工具,并建議將HbA1c>6.5%作為診斷切點。

    HbA1c檢測的全球標準化和一致性

    目前臨床實驗室中常用的HbA1c檢測方法可分為兩類,一類是基于糖化血紅蛋白與非糖化血紅蛋白所帶電荷的不同,包括電泳法和離子交換色譜法,另一類則基于血紅蛋白上糖化基團的結(jié)構(gòu)特點,分為親和層分析法和免疫法。

    美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)1995年室間質(zhì)評發(fā)現(xiàn),54%的實驗室均采用親和層分析法檢測HbA1c值。而2007年,參與PT的2,498家實驗室中,大部分開始使用免疫比濁法和離子交換層析法(比例分別為65%、32%)。實驗室檢測方法的轉(zhuǎn)變,說明這兩種檢測方法更符合常規(guī)臨床實驗室的需求。近年來,隨著樣本集中化檢測需求的不斷提升,與離子交換層析法相比,免疫比濁法更能幫助臨床實驗室實現(xiàn)在報告結(jié)果一致的前提下,進一步提高檢測效率。因此,至2011年,免疫比濁法成為HbA1c檢測的主流,比例達到71%.

    在缺乏國際統(tǒng)一標準之前,全球不同地方開始采用本土化的統(tǒng)一標準,如瑞典、日本等。1995年國際臨床化學(xué)協(xié)會(IFCC)設(shè)立HbA1c標準化工作組(WG-HbA1c),正式開始HbA1c全球標準化工作,并建立了IFCC參考方法。1996年,美國也開啟“國家血紅蛋白標準化計劃(NGSP)”,其目的主要是實現(xiàn)HbA1c檢測的標準化,保證HbA1c檢測結(jié)果相一致,使各臨床實驗室檢測結(jié)果與DCCT研究報告結(jié)果更具可比性,便于運用DCCT試驗建立的平均血糖與糖尿病并發(fā)癥發(fā)病風險間的關(guān)系。

    為了使全球報告HbA1c一致,2010年, EASD、ADA、IDF和IFCC四大權(quán)威組織達成HbA1c檢測標準化共識,指出HbA1c檢測結(jié)果必須在全世界內(nèi)標準化,包括參考系統(tǒng)和結(jié)果報告;IFCC參考系統(tǒng)是HbA1c檢測標準化唯一有效的參考系統(tǒng);HbA1c檢測結(jié)果需同時以IFCC單位(mmol/mol)和衍生的NGSP單位(%)報告。

    羅氏診斷Tina-quant? HbA1c Gen.3特異性檢測采用免疫比濁法,擁有IFCC參考方法專利,向IFCC提供一級參考物質(zhì),鑒于其檢測的穩(wěn)定性和高效率,2014年12月最新數(shù)據(jù)顯示,在全球3,200多家參與CAP HbA1c PT的用戶中,cobas c 501/502系統(tǒng)已成為用戶數(shù)量最多的HbA1c檢測平臺。作為首家經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于糖尿病診斷的HbA1c產(chǎn)品,其具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾的能力,可保證高準確度的檢測結(jié)果。

    上海HbA1c檢測結(jié)果一致性計劃

    HbA1c作為反應(yīng)平均血糖和評價血糖控制的金標準已被廣泛應(yīng)用,流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)研究也證明HbA1c能穩(wěn)定和可靠地反應(yīng)患者預(yù)后,但目前中國尚未正式將HbA1c用于糖尿病診斷。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘柏申教授指出,在我國當前臨床實踐中,存在的主要問題包括缺乏有效的量值溯源體系和室間質(zhì)控方式、未正確使用定標品,或使用室內(nèi)質(zhì)控均值調(diào)整、操作使用不規(guī)范、對血紅蛋白的干擾認識不足、無法給予臨床合理解釋等。對上海部分醫(yī)院的糖化血紅蛋白檢測結(jié)果首批調(diào)查顯示,以NGSP要求為標準,參與的31家實驗室中,僅7家符合精密度及準確性要求。

    為了實現(xiàn)HbA1c檢測結(jié)果的一致性,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病研究所、交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海糖化血紅蛋白一致性計劃(SHGHP)。 該非盈利性地區(qū)性合作計劃以上海地區(qū)3家NGSP認證實驗室為核心,組建實驗室網(wǎng)絡(luò),以定值新鮮全血及新鮮全血比對的形式傳遞糖化血紅蛋白一致性,已得到國家臨床檢驗重點??祈椖恐С帧?br />
    SHGHP主要分為三個階段:第一階段旨在進行參考實驗室的性能驗證,發(fā)現(xiàn)三家檢測單位全血HbA1c檢測值具有一致性,每次檢驗10-20份樣品,經(jīng)過多次比對證實檢驗結(jié)果均準確且高度一致,可為樣品定值;第二階段以參加實驗室初步調(diào)查的9家三級醫(yī)院為主,發(fā)現(xiàn)在校準后9家三級醫(yī)院間平均CV<5%,檢測值與參考實驗室定值偏差<8%,通過率較好;第三階段則擴大到一、二級醫(yī)院,進行全血標本比對和全血校準品校準,包括15家三級醫(yī)院、33家二級醫(yī)院、32家一級醫(yī)院及其他5家醫(yī)院。實驗證實全血校準后CV下降,且穩(wěn)定于5%以內(nèi),一、二級醫(yī)院與三級醫(yī)院間差距縮小,通過率保持在85%以上,同時達到NGSP兩項標準的實驗室顯著增加至91.1%.

    上海市臨檢中心室間質(zhì)評調(diào)查發(fā)現(xiàn),項目實施后參加實驗室的總CV由16.8%下降至4.13%.目前已有85家醫(yī)院參加了該項目,每年可進行1,200,000例檢測,HbA1c檢測結(jié)果準確性得到保障。SHGHP項目正逐步穩(wěn)妥向周邊地區(qū)輻射,改為每三個月一次,且判斷標準更為嚴格,旨在為上海地區(qū)以及更大范圍的HbA1c檢測結(jié)果一致性做出貢獻。
 


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