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嗎丁啉歐洲遭限的真實(shí)原因

2014-05-06 20:08 閱讀:7655 來源:醫(yī)學(xué)界微信 責(zé)任編輯:潘樂樂
[導(dǎo)讀] “胃動(dòng)力不足,請嗎丁啉幫忙”這句廣告詞在中國可謂是家喻戶曉。然而,這么有名的一個(gè)藥,最近在歐洲卻遇上了麻煩。經(jīng)過歐洲藥品監(jiān)管部門的一步步審評程序,這個(gè)藥極有可能在歐洲面臨嚴(yán)格的使用限制。

    “胃動(dòng)力不足,請嗎丁啉幫忙”這句廣告詞在中國可謂是家喻戶曉。然而,這么有名的一個(gè)藥,最近在歐洲卻遇上了麻煩。經(jīng)過歐洲藥品監(jiān)管部門的一步步審評程序,這個(gè)藥極有可能在歐洲面臨嚴(yán)格的使用限制。

    原因是歐洲的藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn),使用多潘立酮(嗎丁啉是它比較著名的一種商品名)的患者中,心臟問題的風(fēng)險(xiǎn)有小幅的增加。雖然人數(shù)不算多,但是問題嚴(yán)重,可能致命,所以啟動(dòng)了這個(gè)審評程序,以便對這種藥物的使用加以限制。

    有意思的是,首先提出對多潘立酮的安全性進(jìn)行審評的,是比利時(shí)的藥品管理機(jī)構(gòu),而嗎丁啉的生產(chǎn)商楊森公司,總部正是位于比利時(shí)。

    多潘立酮上市時(shí)間不短,使用也非常廣泛。早在1985年,它的注射劑型就因?yàn)樾呐K相關(guān)不良反應(yīng)而被撤市??诜┬偷拿\(yùn)要好很多,一度被認(rèn)為安全性很高,以致在包括中國在內(nèi)的許多國家被作為非處方藥(簡稱OTC,顧名思義,就是不需要醫(yī)生處方,只要你覺得胃不舒服,看到那個(gè)“胃動(dòng)力不足,請嗎丁啉幫忙”的廣告,到藥店里買來就能吃)。

    在筆者看來,多潘立酮可謂是成也OTC,敗也OTC。一種藥品成為了OTC,不用醫(yī)生處方就能在藥店里買到,就少了一道控制環(huán)節(jié),患者容易獲得,銷量就會(huì)增加。但是,凡事有利就有弊,由于沒有醫(yī)生的指導(dǎo),就容易出現(xiàn)濫用。比如中國的抗生素,雖無OTC之名,卻一度有OTC之實(shí),許多人家都備有“頭孢”以備感冒,自然就會(huì)導(dǎo)致濫用。

    說抗生素有點(diǎn)扯遠(yuǎn)了,我們回到多潘立酮。在最早提出對其安全性進(jìn)行審評的比利時(shí),多潘立酮也是OTC藥品??上攵?,在作為OTC的國家,這種藥品的消瘦情況一般會(huì)好于作為處方藥管理的國家。但接下來問題就來了。由于沒有醫(yī)生把關(guān),患者選購藥品可能靠廣告、他人介紹等非專業(yè)渠道,于是就會(huì)有不適合吃這個(gè)藥的患者服用了,那么出現(xiàn)不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)自然也就大了。

    藥品上市需要經(jīng)過1、2、3期臨床試驗(yàn),也就是說可能在幾百例受試者的驗(yàn)證之后,這個(gè)藥就能上市了。有些千分之一、萬分之一甚至更小概率的不良反應(yīng)在臨床試驗(yàn)中不能被發(fā)現(xiàn),只能靠上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測體系去發(fā)現(xiàn),或者是主動(dòng)出擊,組織上市后臨床試驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。如果藥品成為了OTC,可能接觸到這個(gè)藥的人群更大了,那么出現(xiàn)不良反應(yīng)的可能性當(dāng)然也就更大了。而且由于OTC不需要醫(yī)生處方就能購買,少了一層把關(guān),患者往往只是看了“胃動(dòng)力不足,請嗎丁啉幫忙”這樣的廣告,憑感覺就買來吃了,而這些人里面很可能會(huì)有本來就不適合吃這個(gè)藥的患者。

    在歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)這次審評的數(shù)據(jù)中,342起心血管事件大多發(fā)生在原有心血管危險(xiǎn)因素或有心血管病史的患者中。這些不良反應(yīng)報(bào)告中有40%發(fā)生于60歲以上老人。

    因此,歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在綜合了多潘立酮的受益/風(fēng)險(xiǎn)之比后,建議多潘立酮僅限用于緩解惡心、嘔吐,不再用于腹脹或燒心等消化道癥狀,使用劑量每次不超過10mg,每天不超過3次。有心律異?;蚋喂δ苤兄囟仁軗p的患者,應(yīng)禁用該藥。

    到目前為止,尚未有聽聞中國藥監(jiān)部門根據(jù)歐洲的審評結(jié)果采取相應(yīng)措施。嗎丁啉的生產(chǎn)商西安楊森在回應(yīng)媒體時(shí)稱“成年人一天服用最好不要超過30mg,也就是3片”,“這方面,在嗎丁啉的說明書上也有體現(xiàn)”。他們也建議老人、心臟等臟器有問題的患者慎用此藥。

    由此可見,無論中國藥監(jiān)部門采取何種措施,不管是繼續(xù)讓多潘立酮保留OTC的身份,還是把它改為處方藥,患者在使用這種藥時(shí)都要謹(jǐn)慎,要了解自身的情況是否適合服用,必要時(shí)要咨詢醫(yī)生,而不是像過去很多人那樣,胃稍微有點(diǎn)不舒服,就到藥店里買點(diǎn)嗎丁啉來吃。

    此外,由于歷史原因,我國市場上還有不少藥物沒有經(jīng)過嚴(yán)格療效和安全性評價(jià)就上市,有的甚至也成為了OTC。歷史原因要一下子糾正很難,但建議藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。作為老百姓來講,對于那些廣告做得很響的藥,不管是“天然藥物”也好,OTC也好,用藥一定要謹(jǐn)慎,不必用的藥就不要用。


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