2011年3月4日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布信息稱，新的數(shù)據(jù)表明，婦女懷孕期間使用托吡酯后出生的嬰兒發(fā)生唇裂或腭裂的風(fēng)險升高。

    托吡酯是FDA批準(zhǔn)的一種抗驚厥藥，單獨(dú)治療或與其他藥物聯(lián)合治療癲癇。FDA還批準(zhǔn)該藥用于偏頭痛治療，但不用于緩解偏頭痛癥狀。托吡酯常被超適應(yīng)癥用于其他疾病，其中一些可能并不嚴(yán)重。

    來自北美抗癲癇藥妊娠登記處的數(shù)據(jù)表明，在妊娠期前三個月暴露于托吡酯的嬰兒發(fā)生口裂的風(fēng)險增加，口裂的發(fā)生率為1.4%，暴露于其他抗癲癇藥的嬰兒口裂的發(fā)生率為0.38%~0.55%，無癲癇癥或沒有使用過其他抗癲癇藥的孕婦，出生嬰兒的口裂發(fā)生率為0.07%。英國癲癇癥和妊娠登記處報告嬰兒暴露于托吡酯單藥，口裂的發(fā)生率出現(xiàn)類似的增加，與背景人群的風(fēng)險相比升高16倍。

    托吡酯目前被列入了妊娠目錄D。目錄D是指依據(jù)人類研究數(shù)據(jù)，有確切的證據(jù)表明其存在致命的風(fēng)險，然而盡管風(fēng)險存在，懷孕婦女使用該藥物的潛在的受益在某些情況下是可被接受的。

    FDA向醫(yī)生提出以下建議：

    告訴育齡婦女在妊娠期的前三個月使用托吡酯治療，新生兒可能出現(xiàn)口裂。

    當(dāng)為育齡婦女處方托吡酯時應(yīng)認(rèn)真權(quán)衡該藥品的風(fēng)險和受益，應(yīng)該考慮使用具有更低口裂及其他出生風(fēng)險的替代藥物。

    如果決定為育齡婦女處方托吡酯，醫(yī)生應(yīng)建議那些不打算懷孕的婦女使用有效的避孕方法。要記住含雌激素的避孕藥與托吡酯聯(lián)合使用可能導(dǎo)致激素暴露水平降低及避孕效果減弱。

    FDA同時提醒患者：如果在服用托吡酯期間懷孕，應(yīng)該立即告訴醫(yī)生，以決定是否繼續(xù)服用托吡酯；懷孕婦女在沒有咨詢醫(yī)生前不要停止服用托吡酯，停用托吡酯可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果；在懷孕期間未對癲癇癥治療可能給孕婦和發(fā)育中的胎兒帶來危害；托吡酯可進(jìn)入乳汁，但還不知道它對發(fā)育中的嬰兒的作用，如果服用了托吡酯，應(yīng)該與醫(yī)生討論最佳喂養(yǎng)方案。

    （美國食品和藥物管理局網(wǎng)站）