·尼達(dá)尼布對(duì)減緩疾病進(jìn)展的獲益效應(yīng)一直維持， 2年后FVC較基線的變化具有一致性；

    ·尼達(dá)尼布長(zhǎng)期治療具有可控的安全性和耐受性特征（平均暴露2.4年，最長(zhǎng)暴露超過3年）；

    ·常用的合并藥物（如抗酸藥物或全身性糖皮質(zhì)激素）不會(huì)影響尼達(dá)尼布*對(duì)減緩疾病進(jìn)展的獲益效應(yīng)。

    殷格翰/阿姆斯特丹，2015年9月29日–INPULSIS?-ON 擴(kuò)展試驗(yàn)的中期分析證實(shí)了既往在INPULSIS?試驗(yàn)中觀察到的尼達(dá)尼布的療效和安全性。2015年歐洲呼吸學(xué)會(huì)（ERS）國際會(huì)議上公布了上述結(jié)果，證實(shí)了尼達(dá)尼布對(duì)減緩疾病進(jìn)展具有長(zhǎng)期效應(yīng)，且在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中具有可控的不良反應(yīng)特征。考慮到IPF是一種危及生命的進(jìn)展性疾病，患者需要接受長(zhǎng)期治療，故上述新數(shù)據(jù)很重要。

    INPULSIS?-ON中期分析發(fā)現(xiàn)，擴(kuò)展試驗(yàn)中持續(xù)接受尼達(dá)尼布治療的患者48周時(shí)用力肺活量（FVC）較基線變化與52周INPULSIS?試驗(yàn)中觀察到的情況相似。這進(jìn)一步表明，尼達(dá)尼布在減緩疾病進(jìn)展中的獲益效應(yīng)可長(zhǎng)期維持。

    英國南安普頓大學(xué)呼吸科教授Luca Richeldi稱：“尼達(dá)尼布治療的長(zhǎng)期結(jié)局和其對(duì)減緩疾病進(jìn)展的效應(yīng)方面的安全性和療效數(shù)據(jù)非常令人放心。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持尼達(dá)尼布可作為一種有效且可控的IPF治療藥物。在IPF管理中，醫(yī)生與其患者討論治療期望及適合哪種治療時(shí)這點(diǎn)很重要，盡早開始尼達(dá)尼布治療，以便確?；颊弑M可能長(zhǎng)時(shí)間存活。”

    INPULSIS?-ON中期分析的關(guān)鍵結(jié)果

    INPULSIS?-ON是一項(xiàng)開放性、單組研究。超過90%的參加INPULSIS?且有資格參加INPULSIS?-ON中開放性尼達(dá)尼布治療的IPF患者選擇參加該研究。INPULSIS?試驗(yàn)中接受安慰劑治療的患者在擴(kuò)展試驗(yàn)中新啟動(dòng)了尼達(dá)尼布治療，INPULSIS試驗(yàn)中已接受尼達(dá)尼布治療的患者繼續(xù)接受尼達(dá)尼布治療。INPULSIS?-ON試驗(yàn)第48周時(shí)尼達(dá)尼布對(duì)FVC較基線平均變化的效應(yīng)與INPULSIS?試驗(yàn)中52周時(shí)觀察到的情況相似：

    在INPULSIS?-ON中：所有患者結(jié)果為-87 mL,擴(kuò)展試驗(yàn)中繼續(xù)接受尼達(dá)尼布治療的患者結(jié)果為-96,4 mL,新啟動(dòng)OFEV?治療的患者結(jié)果為-73,1 mL.在INPULSIS?（匯集數(shù)據(jù)）中：結(jié)果為 -88,9 mL（OFEV?） vs. -203,0 mL（安慰劑）。

    該分析證實(shí)了尼達(dá)尼布對(duì)減緩疾病進(jìn)展的效應(yīng)，并證實(shí)了尼達(dá)尼布具有長(zhǎng)期療效1.此外，INPULSIS?-ON中，長(zhǎng)期尼達(dá)尼布治療后沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。最常見的不良事件是胃腸道腹瀉，影響到64%的患者，但其中導(dǎo)致停藥的僅占5%.

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    尼達(dá)尼布對(duì)廣泛IPF患者的影響

    會(huì)議上陳述的INPULSIS?研究的新亞組分析評(píng)估了尼達(dá)尼布對(duì)入選研究后使用常用藥物（包括抗酸藥和糖皮質(zhì)激素）的IPF患者是否具有一致效應(yīng)。

    IPF患者經(jīng)常使用抗酸藥物是為了治療胃食管反流?。℅ERD），GERD在IPF患者中很常見，并認(rèn)為是IPF疾病進(jìn)展和急性加重的危險(xiǎn)因素。IPF患者有時(shí)也接受低劑量糖皮質(zhì)激素（如，強(qiáng)的松）治療，因此，INPULSIS?試驗(yàn)中允許受試者接受低劑量糖皮質(zhì)激素。

    分析證實(shí)了基線時(shí)使用這些合并用藥不會(huì)影響尼達(dá)尼布*對(duì)FVC年下降率的獲益效應(yīng)*.

    兩項(xiàng)分析均進(jìn)一步提供了尼達(dá)尼布可減緩廣泛IPF患者疾病進(jìn)展的證據(jù)。