您所在的位置:首頁 > 婦產(chǎn)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA批準(zhǔn)Ibrance用于ER陽性/HER2陰性晚期乳腺癌
FDA于2015年2月3日加速批準(zhǔn)了Ibrance用于治療ER陽性、HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。醫(yī)脈通對此進(jìn)行了報(bào)道。
Ibrance (palbociclib, 輝瑞)是周期蛋白依賴性激酶4和6的抑制劑,可與弗隆(來曲唑,諾華)聯(lián)合用于未經(jīng)內(nèi)分泌治療的乳腺癌患者。
FDA藥品評估與研究中心的血液腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士表示“在來曲唑中加入palbociclib為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇”,“FDA通過加速批準(zhǔn)條例加快了抗癌藥物入市批準(zhǔn)。”
FDA的這項(xiàng)批準(zhǔn)部分基于一項(xiàng)2期試驗(yàn)的研究結(jié)果,這項(xiàng)研究納入了165位絕經(jīng)后的ER陽性,HER2陰性的絕經(jīng)后的晚期乳腺癌患者。研究人員使患者隨機(jī)接受palbociclib聯(lián)合來曲唑治療或來曲唑單獨(dú)治療。
接受聯(lián)合治療患者的中位PFS為20.2個(gè)月,而接受來曲唑單獨(dú)治療的患者中位PFS為10.2個(gè)月,約為聯(lián)合用藥組的一半。Palbociclib聯(lián)合來曲唑治療與來曲唑單獨(dú)治療相比,可使疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降51%.
研究詳情:Lancet Oncol:ER陽性/HER2陰性乳腺癌一線治療新選擇Palbociclib相關(guān)的常見副反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少,白細(xì)胞減少癥,疲勞,貧血,上呼吸道感染,惡心,口腔炎,禿頭癥,腹瀉,血小板減少癥,食欲減退,嘔吐,無力,周圍神經(jīng)病和鼻出血。
Jonsson綜合癌癥中心的Dennis Slamon主任表示,“有了FDA的批準(zhǔn),這項(xiàng)研究結(jié)果可能改變臨床實(shí)踐,我相信Palbociclib將會成為ER陽性/HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。”
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