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FDA接受審查靈北和大冢長效精神分裂癥藥物

2014-05-04 20:32 閱讀:1145 來源:生物谷 責任編輯:龍斯薇
[導讀] 靈北(Lundbeck)和大冢(Otsuka)4月30日宣布,F(xiàn)DA已接受審查長效版精神分裂癥藥物Abilify Maintena(a**iprazole,阿立哌唑)的補充新藥申請(sNDA),sNDA的提交意在擴大Abilify Maintean的藥物標簽,使該藥更廣泛的用于處于急性期的精神分裂癥患者的治療

    靈北(Lundbeck)和大冢(Otsuka)4月30日宣布,F(xiàn)DA已接受審查長效版精神分裂癥藥物Abilify Maintena(a**iprazole,阿立哌唑)的補充新藥申請(sNDA),sNDA的提交意在擴大Abilify Maintean的藥物標簽,使該藥更廣泛的用于處于急性期的精神分裂癥患者的治療。

    根據(jù)處方藥用戶收費法(PDUFA),F(xiàn)DA已設定Abilify Maintena審查目標日期為2014年12月7日。

    Abilify Maintena sNDA的提交,是基于在住院并經(jīng)歷急性期發(fā)作的精神分裂癥患者中開展的一項為期12周的臨床試驗的數(shù)據(jù)。該項研究達到了改善陽性和陰性癥狀量表評分表(PANSS)總分的主要療效終點(p<0.0001)。

    此外,研究數(shù)據(jù)還表明,Abilify Maintena也達到了改善臨床總體印象-嚴重度(CGI-S評分)的關鍵次要終點(p<0.0001)。

    關于Abilify Maintena:

    Abilify Maintena(a**iprazole,阿立哌唑)是一種長效版精神分裂癥藥物,該藥為每月一次的肌內(nèi)注射(IM)劑型藥物,用于口服阿立哌唑穩(wěn)定病情的精神分裂癥(schizophrenia)成人患者的維持治療。目前,Abilify Maintena已獲FDA、歐盟、加拿大批準。

    防止復發(fā)是治療精神分裂癥的關鍵。支持Abilify Maintena監(jiān)管文件的關鍵性研究證明,在精神分裂癥的長期治療中,與安慰劑相比,Abilify Maintena能夠降低復發(fā)的風險,而且療效不遜色于口服阿立哌唑。


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