您所在的位置:首頁 > 呼吸科醫(yī)學進展 > 大冢耐多藥結(jié)核新藥Deltyba獲歐盟批準
近年來,由于缺乏新的治療選擇,耐藥性結(jié)核病所導致的公共健康問題迅速增加。耐多藥結(jié)核病與高的死亡率相關(guān),已構(gòu)成了嚴重的公共健康威脅,因為感染了耐藥菌株的患者無法獲得充分的治療,并有可能傳播感染。大冢制藥(Otsuka Pharmaceutical)4月30日宣布,結(jié)核新藥Deltyba(delamanid)獲歐盟委員會(EC)批準,用作組合方案的一部分,用于肺耐多藥結(jié)核病(MDR-TB)成人患者的治療。此前,歐洲藥品管理局(EMA)于2008年授予Deltyba孤兒藥地位。
Deltyba是一種具有新穎作用模式的殺菌劑,能夠干擾結(jié)核分枝桿菌(MTB)細胞壁的代謝。該藥在體外實驗中,對多種不同的MTB菌株均具有很高的殺菌活性,包括耐一線抗結(jié)核藥物(如異煙肼和利福平)的菌株。
來自9個國家的臨床試驗數(shù)據(jù)表明,與安慰劑相比,Deltyba(100mg,BID即每日2次)聯(lián)合一種優(yōu)化的背景療法(Optimized Background Regiment,OBR)在痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化(sputum culture conversion,SCC)方面取得了統(tǒng)計學意義的顯著增加(45.4% vs 29.6%)。SCC是一種評價措施,用于判斷患者不再受感染。
結(jié)核?。╰uberculosis)是由結(jié)核桿菌(Mycobacterium tuberculosis)引發(fā)的一種傳染性疾病,主要影響肺部。在歐盟,結(jié)核病是一種罕見病,據(jù)2011年預計數(shù)據(jù),結(jié)核病在歐盟的發(fā)病率約為萬分之2.3.耐多藥結(jié)核病是指至少對異煙肼( isoniazid)和利福平(rifampicin)耐藥的結(jié)核病,這2種藥物是用于結(jié)核病標準治療中的2種主要的抗結(jié)核藥物。據(jù)估計,在全球范圍內(nèi),每年發(fā)生約45萬例耐多藥結(jié)核病病例,相當于全球每年結(jié)核病的5%.
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