狼瘡性腎炎（LN）是一種較為常見的繼發(fā)性腎臟疾病，主要由系統(tǒng)性紅斑狼瘡誘發(fā)（60%的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者可發(fā)展成此終末器官受累的疾?。?，誘發(fā)物質(zhì)主要為雙腎免疫性損害病變，對患者的腎臟損害極大。資料顯示，約有20%左右的狼瘡性腎炎患者5年內(nèi)會向終末期腎病進(jìn)展，5%-20%的患者十年內(nèi)會進(jìn)展為尿毒癥。因此，如果沒有及時控制病情，可能會引起慢性腎衰竭，嚴(yán)重威脅患者的生命安全。

目前國內(nèi)正在開展BTK抑制劑治療狼瘡性腎炎的臨床試驗，本研究已獲得中國藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)及參與醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。符合條件的患者將有機(jī)會接受免費(fèi)藥物治療及相關(guān)檢查，還能獲得來自三甲醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊的用藥指導(dǎo)和隨訪。

項目介紹：

項目名稱：一項旨在評估澤布替尼治療活動性增殖型狼瘡性腎炎患者的安全性和有效性的 2 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究

適應(yīng)癥：狼瘡性腎炎

年齡要求：18~70歲

招募人數(shù)：20人

截止時間：2023-3-31（額滿截止）

試驗分期：II期

藥品名稱：BTK抑制劑

主要目的：評估澤布替尼聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在活動性增殖型狼瘡性腎炎患者中的有效性，評估指標(biāo)為腎臟完全緩解。

入選標(biāo)準(zhǔn):

1. 年齡 18 歲- 70 歲，且體重不低于 35Kg。

2.臨床診斷為 SLE。

3. 患者的腎活檢結(jié)果可確診為 III 型/IV 型狼瘡性腎炎，可以合并 V 型。

4. 患者須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

a. 病歷中至少有一份完整的記錄明確確定自身抗體檢測結(jié)果呈陽性，檢測內(nèi)容為以下之一：抗核抗體、和/或抗雙鏈 DNA（dsDNA）抗體、和/或抗 Smith 抗體。

b. 篩選期中至少有一項明確為陽性的自身抗體檢測結(jié)果，包括抗核抗體（≥1:80）、抗 dsDNA 抗體（高于實驗室檢測結(jié)果正常值上限）或抗 Smith 抗體。

5. 篩選時 24 小時尿蛋白定量>1.0 g

(注：以上為主要標(biāo)準(zhǔn)，最終入組標(biāo)準(zhǔn)由研究醫(yī)生掌握。)

開展區(qū)域(具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)):

安徽/北京/福建/廣東/廣西/海南/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/寧夏/山東/上海/山西/陜西/四川/天津/新疆/云南/浙江

如果您有符合入組條件并且有意向參加該項研究的狼瘡性腎炎患者，請將患者推薦給我們。對于患者來說，參與本研究也是一項非常值得考慮的治療選擇。對于成功推薦患者甄選入組并完成臨床試驗的醫(yī)生，我們會有豐厚的獎勵！

招募患者流程：

1. 推薦者需須告知患者本次臨床試驗?zāi)康呐c條件，征得對方同意后，提交其姓名和電話等信息。

2. 臨床試驗工作人員與申請人（患者）取得聯(lián)系后，將根據(jù)臨床試驗要求初步甄選入組患者，并基于“患者自愿”原則，按法定要求與步驟進(jìn)行知情告知、入組篩選（資質(zhì)說明）、簽署書面ICF等工作。

3. 醫(yī)生和患者的個人信息將會得到嚴(yán)格的保密。

如果您想了解更多信息，請掃描下方二維碼咨詢并報名