狼瘡性腎炎(LN)是一種較為常見(jiàn)的繼發(fā)性腎臟疾病,主要由系統(tǒng)性紅斑狼瘡誘發(fā)(60%的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者可發(fā)展成此終末器官受累的疾?。T發(fā)物質(zhì)主要為雙腎免疫性損害病變,對(duì)患者的腎臟損害極大。資料顯示,約有20%左右的狼瘡性腎炎患者5年內(nèi)會(huì)向終末期腎病進(jìn)展,5%-20%的患者十年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為尿毒癥。因此,如果沒(méi)有及時(shí)控制病情,可能會(huì)引起慢性腎衰竭,嚴(yán)重威脅患者的生命安全。
目前國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展BTK抑制劑治療狼瘡性腎炎的臨床試驗(yàn),本研究已獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)及參與醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。符合條件的患者將有機(jī)會(huì)接受免費(fèi)藥物治療及相關(guān)檢查,還能獲得來(lái)自三甲醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的用藥指導(dǎo)和隨訪。
項(xiàng)目介紹:
項(xiàng)目名稱:一項(xiàng)旨在評(píng)估澤布替尼治療活動(dòng)性增殖型狼瘡性腎炎患者的安全性和有效性的 2 期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究
適應(yīng)癥:狼瘡性腎炎
年齡要求:18~70歲
招募人數(shù):20人
截止時(shí)間:2023-3-31(額滿截止)
試驗(yàn)分期:II期
藥品名稱:BTK抑制劑
主要目的:評(píng)估澤布替尼聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療在活動(dòng)性增殖型狼瘡性腎炎患者中的有效性,評(píng)估指標(biāo)為腎臟完全緩解。
入選標(biāo)準(zhǔn):
1. 年齡 18 歲- 70 歲,且體重不低于 35Kg。
2.臨床診斷為 SLE。
3. 患者的腎活檢結(jié)果可確診為 III 型/IV 型狼瘡性腎炎,可以合并 V 型。
4. 患者須符合以下標(biāo)準(zhǔn):
a. 病歷中至少有一份完整的記錄明確確定自身抗體檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性,檢測(cè)內(nèi)容為以下之一:抗核抗體、和/或抗雙鏈 DNA(dsDNA)抗體、和/或抗 Smith 抗體。
b. 篩選期中至少有一項(xiàng)明確為陽(yáng)性的自身抗體檢測(cè)結(jié)果,包括抗核抗體(≥1:80)、抗 dsDNA 抗體(高于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果正常值上限)或抗 Smith 抗體。
5. 篩選時(shí) 24 小時(shí)尿蛋白定量>1.0 g
(注:以上為主要標(biāo)準(zhǔn),最終入組標(biāo)準(zhǔn)由研究醫(yī)生掌握。)
開(kāi)展區(qū)域(具體啟動(dòng)情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)):
安徽/北京/福建/廣東/廣西/海南/河南/湖北/湖南/江蘇/江西/吉林/遼寧/寧夏/山東/上海/山西/陜西/四川/天津/新疆/云南/浙江
如果您有符合入組條件并且有意向參加該項(xiàng)研究的狼瘡性腎炎患者,請(qǐng)將患者推薦給我們。對(duì)于患者來(lái)說(shuō),參與本研究也是一項(xiàng)非常值得考慮的治療選擇。對(duì)于成功推薦患者甄選入組并完成臨床試驗(yàn)的醫(yī)生,我們會(huì)有豐厚的獎(jiǎng)勵(lì)!
招募患者流程:
1. 推薦者需須告知患者本次臨床試驗(yàn)?zāi)康呐c條件,征得對(duì)方同意后,提交其姓名和電話等信息。
2. 臨床試驗(yàn)工作人員與申請(qǐng)人(患者)取得聯(lián)系后,將根據(jù)臨床試驗(yàn)要求初步甄選入組患者,并基于“患者自愿”原則,按法定要求與步驟進(jìn)行知情告知、入組篩選(資質(zhì)說(shuō)明)、簽署書(shū)面ICF等工作。
3. 醫(yī)生和患者的個(gè)人信息將會(huì)得到嚴(yán)格的保密。
如果您想了解更多信息,請(qǐng)掃描下方二維碼咨詢并報(bào)名
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