制造商MannKind公司為超速效胰島素用于治療成人1型或2型糖尿病患者制作的吸入型胰島素輸入系統(tǒng)(Afrezza)是一種裝有甘精胰島素粉末的供口腔吸入的盒型裝置。其安全性和有效性等問題均受美國食品和藥品監(jiān)督局管局(FDA)重點關注，在星期二MannKind公司吸入性胰島素制劑(Afrezza)的聽證會前夕，將要求FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會專家們回答并投票表決是否批準其上市。
 

    吸入型胰島素，由重組人胰島素和一種惰性賦形劑組成，相較于現(xiàn)有的注射胰島素起效快且作用時間短，因而更接近于進餐時間內源性胰島素分泌。

    此前,FDA曾于2010年和2011年兩次拒絕批準該產品（當時采用的是2種老吸入器裝置）。此次FDA將集中審查現(xiàn)在所采用的新吸入器(Gen2)的2項關鍵Ⅲ期臨床試驗數據，但FDA要求委員會將以前2種老吸入器(MedTone C和D)的相關數據也納入考慮。

    FDA在2006年曾批準過一個吸入型胰島素Exubera，因銷量不佳其制造商輝瑞公司在2007年宣布自愿退出市場。

    FDA關注的焦點

    FDA希望委員會對以下問題進行評估：與注射胰島素相比，Afrezza生物利用度較低，以及一些研究發(fā)現(xiàn)增加Afrezza使用劑量并不增強降糖療效。

    2項關鍵Ⅲ期臨床試驗之一——175隨機臨床試驗納入353名使用一個或多個口服降糖藥物不能有效控制血糖水平的2型糖尿病患者，治療24周時，Afrezza組降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的作用優(yōu)于安慰劑組。但在另一項關鍵Ⅲ期臨床試驗——171隨機臨床試驗中，Afrezza降低HbA1c的作用明顯不及注射胰島素,盡管差異在非劣效性的預設界限值之內。

    FDA還要求委員會重點關注吸入型胰島素對有不同肺部情況的患者和吸煙者的肺部影響，以及中Afrezza是否明確不使用于肺癌和糖尿病酮癥酸中毒的1型糖尿病患者。

    委員會要分別表決是否批準其Afrezza應用于1和2型糖尿病患者。FDA將在4月15日完成其新藥應用審查。